Hygienedokumentation in der Arztpraxis: Pflichten, Umsetzung und Software im Vergleich

Von: Betreiber, med-docu.de / ck-itsec.deStand: 04.10.2026Lesezeit: ca. 9 Minuten

Hygienedokumentation in der Arztpraxis ist der schriftliche Nachweis, dass die im Hygieneplan festgelegten Maßnahmen tatsächlich durchgeführt wurden: Reinigung und Desinfektion, Aufbereitung von Medizinprodukten, Kontrollen wie Kühlschranktemperatur und Sterilgut sowie die jährlichen Unterweisungen des Teams. Rechtsgrundlage sind vor allem § 23 IfSG, die Landeshygieneverordnungen, die TRBA 250 und die MPBetreibV. Geprüft wird sie vom Gesundheitsamt.

Das Wichtigste in Kürze

Jede Arztpraxis muss nach § 23 Abs. 3 IfSG die Maßnahmen treffen, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nötig sind, um nosokomiale Infektionen zu verhüten.
Einen schriftlichen Hygieneplan verlangen die Landeshygieneverordnungen vor allem von Praxen mit invasiven Eingriffen (§ 23 Abs. 5 Satz 2 IfSG); der Arbeitsschutz (TRBA 250) verlangt ihn zusätzlich.
Unterweisungen nach TRBA 250 werden mit Inhalt und Zeitpunkt dokumentiert und vom Unterwiesenen per Unterschrift bestätigt.
Das Gesundheitsamt kann Praxen infektionshygienisch überwachen (§ 23 Abs. 6 IfSG); bei Arztpraxen meist anlassbezogen.
Seit 2025 gelten eine neu gefasste MPBetreibV und eine aktualisierte IT-Sicherheitsrichtlinie nach § 390 SGB V, seit November 2025 eine neue Fassung der TRBA 250.
Digitale Dokumentation ist belastbarer als Papier, wenn sie Person und Zeitpunkt automatisch erfasst und nachträgliche Änderungen sichtbar macht.

Was gehört zur Hygienedokumentation einer Arztpraxis?

Dokumentiert wird alles, was der Hygieneplan als wiederkehrende Aufgabe festlegt, plus die Schulungsnachweise des Teams. Maßgeblich ist der praxisindividuelle Plan, nicht eine allgemeine Liste.

Reinigung und Desinfektion von Flächen, Räumen und Geräten laut Reinigungs- und Desinfektionsplan (wer, was, wann, womit, wie)
Aufbereitung von Medizinprodukten: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Freigabe, Chargen. Maßstab ist die gemeinsame KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten (2012).
Regelmäßige Kontrollen: Medikamentenkühlschrank (Min-, Max- und Ist-Temperatur), Sterilgutlagerung, Haltbarkeit von Medikamenten, Geräte wie Ultraschallreiniger oder Absauganlage
Prüfungen nach MPBetreibV, z. B. sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen sowie Einweisungen
Unterweisungen: Hygiene (TRBA 250, BioStoffV), Arbeitsschutz (DGUV Vorschrift 1), Datenschutz und Schweigepflicht
Korrekturen und Abweichungen: was schiefging und wie es behoben wurde

Ist Hygienedokumentation für Arztpraxen Pflicht?

Ja. Jede Arztpraxis muss die Hygienemaßnahmen nach § 23 Abs. 3 IfSG treffen, und wer sie nicht nachweisen kann, hat bei einer Begehung ein Beweisproblem.

Welche Praxen zusätzlich einen schriftlichen Hygieneplan brauchen und was hineingehört, erklärt der Ratgeber Hygieneplan für die Arztpraxis: Pflicht, Inhalte und Vorlage.

Was hat sich 2025 und 2026 geändert?

Drei Regelwerke wurden neu gefasst: die MPBetreibV, die IT-Sicherheitsrichtlinie nach § 390 SGB V und die TRBA 250.

MPBetreibV: Neufassung im Frühjahr 2025. Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV hat die Dokumentations- und Prüfpflichten zusammengestellt; zum Leitfaden „Hygiene in der Arztpraxis“ (3. Auflage 2023) gibt es ein Einlegeblatt mit den Änderungen (KBV, 20.11.2025).
IT-Sicherheitsrichtlinie (§ 390 SGB V): Die KBV hat sie zum 1. April 2025 aktualisiert; die ergänzenden Anforderungen mussten laut KV Niedersachsen bis 1. Oktober 2025 umgesetzt sein. Sie gilt für alle Programme und Internetanwendungen einer Praxis, also auch für Hygiene-Software.
TRBA 250: Neue Fassung, bekannt gemacht im Gemeinsamen Ministerialblatt vom 10. November 2025.

Welche Regeln gelten in meinem Bundesland?

Das hängt von der Hygieneverordnung Ihres Landes ab. Erste Anlaufstelle ist die Hygieneberatung Ihrer Kassenärztlichen Vereinigung.

Die Landesverordnungen regeln unter anderem, für welche Praxen ein Hygieneplan Pflicht ist und ob eine Hygienebeauftragte benannt werden muss. Die KVen, etwa die KV Nordrhein, die KV Baden-Württemberg oder die KV Niedersachsen, stellen Musterhygienepläne und Beratung bereit. Die Website des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte listet die Ansprechpartner aller KVen.

Wie dokumentiere ich Hygieneunterweisungen korrekt?

Unterweisungen finden vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich statt, arbeitsplatzbezogen. Inhalt und Zeitpunkt werden dokumentiert, die unterwiesene Person bestätigt mit Unterschrift (TRBA 250, Abschnitt 7).

Digitale Lernmodule mit Wissensabfrage eignen sich gut, um Inhalte zu vermitteln und Fälligkeiten nachzuhalten. Die mündliche, arbeitsplatzbezogene Unterweisung ersetzen sie nicht. Ob eine elektronische Bestätigung die Unterschrift ersetzt, regelt die TRBA 250 nicht ausdrücklich; klären Sie das im Zweifel mit Ihrer Berufsgenossenschaft oder Ihrem Betriebsarzt.

Wie bereite ich mich auf eine Begehung durch das Gesundheitsamt vor?

Legen Sie Hygieneplan, lückenlose Aufzeichnungen, Unterweisungsnachweise und Prüfprotokolle der Medizinprodukte für einen definierten Zeitraum bereit, und schließen Sie Lücken, bevor das Amt kommt.

Hygieneplan auf Aktualität prüfen: neue Desinfektionsmittel, geänderte Abläufe, jährliche Überprüfung
Lücken suchen: An welchen Tagen fehlt eine Pflichtkontrolle?
Unterweisungen prüfen: Ist jede Person im letzten Jahr unterwiesen worden?
MPBetreibV-Prüfungen und Aufbereitungsnachweise zusammenstellen
Den Selbstbewertungsbogen „Hygiene und Medizinprodukte“ der KBV durchgehen

Papier oder Software: Was ist bei einer Begehung belastbarer?

Software ist belastbarer, wenn sie Name und Zeitpunkt automatisch setzt, an Fristen erinnert und nachträgliche Änderungen sichtbar macht. Ein Ordner kann nichts davon.

Papier hat drei strukturelle Schwächen: Es erinnert nicht an Fristen, ein Kürzel lässt sich schwer einer Person zuordnen, und nachträgliche Ergänzungen sind nicht erkennbar. Eine Excel-Tabelle löst davon nur das Sammeln, nicht die Nachvollziehbarkeit.

Hygiene-App, QM-System oder Aufbereitungssoftware: Was braucht meine Praxis?

Das hängt davon ab, wo die meiste Dokumentationslast entsteht: bei täglichen Kontrollen, bei der Instrumentenaufbereitung oder im gesamten Qualitätsmanagement.

Lösungstyp	Beispiele	Schwerpunkt	Fristen-Erinnerung	Person/Zeit automatisch	Änderungsschutz	Geeignet für
Papier-Ordner	–	Ablage	nein	nein	nein	sehr kleine Praxen ohne Aufbereitung
Tabellenkalkulation	Excel, Numbers	Listen	nur manuell	nein	nein	Übergangslösung
Hygiene-App / -Software	med-docu, Effizienz-Praxis	Checklisten, Kontrollen, Schulungen	ja	ja	je nach Anbieter prüfen	Praxen mit vielen wiederkehrenden Kontrollen
Aufbereitungssoftware	diosMP	Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsvorgänge	ja	ja	je nach Anbieter prüfen	Praxen mit eigener Sterilgutaufbereitung
QM-System	QEP (KBV)	gesamtes Qualitätsmanagement	teilweise	teilweise	je nach Umsetzung	Praxen, die Hygiene in ihr QM einbinden

Häufig ist die Kombination: ein QM-System für Prozesse und Verantwortlichkeiten, eine Hygiene-App für die tägliche Erfassung.

Welche Software eignet sich für die Hygienedokumentation?

Geeignet ist eine Software, die zu Ihrem Hygieneplan passt, Einträge gegen nachträgliche Änderung schützt und die IT-Sicherheitsrichtlinie nach § 390 SGB V erfüllt. Die Marke ist zweitrangig.

Vorlagen für Ihre Fachrichtung vorhanden oder selbst anlegbar
Nachvollziehbarkeit: Person und Zeitpunkt automatisch, Korrekturen statt Überschreiben
Fristenlogik: täglich, wöchentlich, monatlich, jährlich, je Standort
Schulungen: Fälligkeiten je Person, Nachweis, Erinnerung
Export als PDF und CSV für einen frei wählbaren Zeitraum
Datenschutz: Serverstandort, Vertrag zur Auftragsverarbeitung nach Art. 28 DSGVO, keine Patientendaten
IT-Sicherheit: dokumentierte Prüfung gegen die relevanten Anforderungen der Anlagen 1 und 2 der KBV-Richtlinie

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Ist digitale Dokumentation manipulationssicher und datenschutzkonform?

Das hängt von der Technik ab. Fragen Sie konkret, ob Einträge änderbar sind und wer das kann.

Ein Beispiel für nachvollziehbare Sicherung ist eine Hash-Verkettung: Jeder Eintrag enthält den Fingerabdruck seines Vorgängers, eine Änderung bricht die Kette, und eine regelmäßige Prüfung schlägt an. Seriöse Anbieter nennen auch die Grenzen, etwa wenn die Kette nicht außerhalb der Datenbank verankert ist.

Beim Datenschutz gilt: Hygienedokumentation braucht keine Patientendaten. Dokumentiert werden Räume, Geräte, Chargen und Schulungen. Eine KBV-Zertifizierung für Hygiene-Software gibt es nicht, und auch für Praxen sieht die KBV laut FAQ der KV Bayerns keine Nachweispflicht gegenüber der KV zur IT-Sicherheitsrichtlinie vor.

Was kostet Software für die Hygienedokumentation?

Die Preise sind selten öffentlich. Vergleichen Sie die Gesamtkosten über drei Jahre einschließlich Einrichtung.

Beispiel med-docu: 990 € einmalige Einrichtung und 50 € im Monat für beliebig viele Nutzer und Standorte. Über 36 Monate sind das 2.790 €. Stellen Sie dem die Arbeitszeit gegenüber, die heute für Zusammensuchen und Nachtragen vor Begehungen anfällt. Belastbare Branchenzahlen dazu gibt es nicht; messen Sie sie in Ihrer Praxis.

Wie gelingt der Umstieg vom Hygieneordner?

In drei Schritten: Hygieneplan in Checklisten übersetzen, Team einladen, ab einem Stichtag nur noch digital erfassen.

Jede wiederkehrende Aufgabe aus dem Hygieneplan wird eine Checkliste mit Intervall und verknüpfter SOP.
Jede Person erhält ein eigenes Konto. Geteilte Logins untergraben die Zuordnung.
Ab dem Stichtag gibt es keinen Parallelbetrieb mehr. Alte Ordner werden archiviert, nicht weitergeführt.

Häufige Fragen

Wer ist für die Hygienedokumentation verantwortlich?

Die Gesamtverantwortung trägt die Praxisleitung. Die Durchführung und Dokumentation einzelner Aufgaben kann sie an geschultes Personal übertragen, etwa an eine Hygienebeauftragte. Wichtig ist, dass jeder Eintrag einer Person zugeordnet ist.

Wie oft müssen Hygieneunterweisungen stattfinden?

Vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens einmal jährlich, arbeitsplatzbezogen. Inhalt und Zeitpunkt werden dokumentiert und von der unterwiesenen Person per Unterschrift bestätigt (TRBA 250).

Kommt das Gesundheitsamt regelmäßig in die Arztpraxis?

Praxen mit Hygieneplanpflicht nach Landesrecht können überwacht werden (§ 23 Abs. 6 IfSG). Bei Arztpraxen erfolgen Begehungen meist anlassbezogen, anders als bei Einrichtungen für ambulantes Operieren oder Dialyse.

Ersetzt eine Hygiene-App den Hygieneplan?

Nein. Der Hygieneplan legt fest, was zu tun ist; die App dokumentiert, dass es getan wurde. Eine gute App bildet den Plan als Checklisten ab und verknüpft die passenden SOPs.

Braucht Hygiene-Software eine KBV-Zertifizierung?

Nein, eine Produktzertifizierung für Hygiene-Software gibt es nicht. Die Praxis ist aber verantwortlich, dass eingesetzte Anwendungen die IT-Sicherheitsrichtlinie nach § 390 SGB V erfüllen. Ein Prüfbericht des Anbieters erleichtert das.

Dürfen Patientendaten in die Hygienedokumentation?

Das ist nicht nötig und sollte vermieden werden. Dokumentiert werden Räume, Geräte, Chargen, Temperaturen und Schulungen. Freitextfelder werden ohne Patientenbezug ausgefüllt.

Was passiert bei einem Fehleintrag in einer digitalen Dokumentation?

In einer revisionssicheren Lösung wird nicht überschrieben, sondern korrigiert. Ein neuer Eintrag verweist auf das Original, und beide bleiben lesbar. So sieht jede Prüfung, was wann berichtigt wurde.

Was hat sich 2025 für Praxen geändert?

Die MPBetreibV wurde im Frühjahr 2025 neu gefasst, die IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV zum 1. April 2025 aktualisiert. Ende 2025 folgte eine neue Fassung der TRBA 250.

Quellen

med-docu ersetzt den Hygieneordner: Checks in Sekunden erfasst, Fristen im Blick, Schulungen mit Nachweis.

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